Asosiy >> Giyohvand Moddalar Haqida Ma'lumot, Yangiliklar >> FDA metformin kengaytirilgan relyefli tabletkalarni esga soladi

FDA metformin kengaytirilgan relyefli tabletkalarni esga soladi

FDA metformin kengaytirilgan relyefli tabletkalarni esga soladiYangiliklar

Metformin - bu prediabet yoki 2-toifa diabet sababli yuqori qon shakarini davolash uchun tez-tez ishlatiladigan retsept bo'yicha dori. Qandli diabetga qarshi dori bo'lishdan tashqari, ba'zida u sifatida ishlatiladi yorliqdan tashqari davolash usuli polikistik tuxumdon sindromi (PCOS). 2020 yil 28-may, payshanba kuni Amerika Qo'shma Shtatlarining oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Apotex va boshqa to'rtta farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ishlab chiqarilgan 500 mg metforminli tabletkalarning kengaytirilgan tarkibi uchun ixtiyoriy chaqirib olish to'g'risida ogohlantirish e'lon qildi.





2021 yil 4-yanvar kuni FDA chaqirib olish qo'shimcha ishlab chiqaruvchilar, shakllar va dozalarga nisbatan qo'llanilishini e'lon qildi. O'n bitta kompaniya endi o'z xohishi bilan 500 mg, 750 mg va 1000 mg kengaytirilgan relefli metformin tabletkalari va kengaytirilgan metforminli og'iz suspenziyasini olib tashladilar:



  • Amneal farmatsevtika
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, MChJ
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • To'g'ridan-to'g'ri Rx (Marksans)
  • Granulalar farmatsevtika
  • Lyupin farmatsevtikasi
  • Marksans Pharma Limited
  • Laboratories, Inc.
  • PD-Rx farmatsevtika (amneal)
  • PD-Rx farmatsevtika (Marksans)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Sizning farmatsevtika

Metformin ER nima uchun qaytarib olinmoqda?

Metformin ER esga olinmoqda, chunki sinovlar natijasida FDA tomonidan belgilangan belgilangan iste'mol chegarasidan yuqori bo'lgan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) deb nomlangan nitrosamin nopokligi aniqlandi. Agentlik iz qoldiruvchi aralashmalar haqida 2019 yil oxiridan beri ma'lum bo'lgan, ammo keyingi tekshiruvlar natijasida yaqinda ancha muhim miqdorlar aniqlandi.

NDMA - bu sabab bo'lgan kanserogen ranitidinni eslash (ko'pincha tovar nomi bilan tanilgan: Zantac) bu yil boshida. Bu suvda va panjara qilingan yoki davolangan go'shtda keng tarqalgan ifloslantiruvchi narsa. Boshqacha qilib aytganda, ko'pchilik odamlar NDMA ning past darajalariga duch kelishadi. NDMA preparatlarni ishlab chiqarish, qadoqlash yoki saqlash jarayonida kiritishi mumkin. Uzoq muddatli sezilarli miqdordagi ta'sir xavfli bo'lishi mumkinligi shubhalanmoqda - bu sariqlik, ko'ngil aynish, isitma va oxir-oqibat alomatlarga olib keladi. jigar shikastlanishi yoki o'pka saratoni .

Biz metformin gidroxloridning kengaytirilgan relyefli tabletkalarini esladik, keyin AQSh FDA uni sinovdan o'tkazdi va N-Nitrosodimetilamin (NDMA) darajasidan qabul qilingan kunlik qabul qilish chegarasidan (ADI) oshib ketdi, Jordan Berman, Apotex vitse-prezidenti, Global Corporate Ishlar, transformatsiya va strategiya, dedi SingleCare. Ehtiyotkorlik tufayli biz AQShda metformin gidroxloridning kengaytirilgan relyefli tabletkalarini qaytarib olishni uzaytirdik. Apotex 2019 yil fevral oyida AQShda ushbu mahsulotni sotishni to'xtatdi va bozorda faqat cheklangan mahsulot mavjud. Bugungi kunga qadar mahsulotni ishlatish bilan bog'liq noxush hodisalar haqida biz hech qanday xabar olmadik.



BOG'LIQ: Metforminning yon ta'siri va ulardan qanday saqlanish kerak

Agar metformin ER ni qabul qilsangiz nima qilish kerak

Tibbiy yordam ko'rsatadigan dori-darmonlarni almashtirish to'g'risida gaplashmaguningizcha, metformin ERni qabul qilishingiz kerak. Ushbu dori-darmonlarni to'satdan to'xtatib qo'yish xavfli bo'lishi mumkin, ayniqsa metforminni qaytarib olish xavfi juda past bo'lsa.

Endi biz metformin mahsulotlarini standartlarimizga mos kelmaydigan ayrimlarini aniqladik, biz choralar ko'rmoqdamiz, dedi Patriziya Kavazzoni, tibbiyot fanlari doktori, FDA ning Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi direktori vazifasini bajaruvchi. bayonot . Ushbu nopoklik birinchi marta aniqlangandan beri biz qilganimiz kabi, biz yangi ilmiy ma'lumotlar paydo bo'lganda muloqot qilamiz va agar kerak bo'lsa, qo'shimcha choralar ko'ramiz.



BOG'LIQ: Agar sizning dorilaringiz esga olinsa nima qilish kerak

Muqobil variantlar qanday?

Metforminni eslab qolish, FDA ma'lumotlariga ko'ra, metforminning eng ko'p buyurilgan turi bo'lgan tez chiqariladigan (IQ) formulalarga taalluqli emas. Ikkala dori ham bir xil darajada samarali va metformin IQ hatto arzonroq bo'lishi mumkin.Asosiy farq shundaki, metformin IQni kuniga ko'proq qabul qilishingiz kerak bo'lishi mumkin.

BOG'LIQ: Metformin va boshqalar. Metformin ER



O'zgarishdan oldin faqat shifokor yoki farmatsevt bilan maslahatlashishni unutmang. Variantlar mavjud, ammo dori-darmonlarni faqat tibbiy yordam ko'rsatuvchi nazorati ostida almashtirish xavfsizdir.