FDA birinchi ProAir HFA generic-ni tasdiqlaydi

Yangiliklar

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Perrigo va uning sherigi Catalent Pharma Solutions tomonidan birinchi ProAir HFA generic (albuterol sulfat) uchun ruxsat oldi. Qutqaruvchi inhaler 4 yosh va undan katta yoshdagi odamlarda bronxospazmni qaytariladigan obstruktiv obstruktiv kasallik va davolash natijasida kelib chiqqan bronxospazm bilan davolashi yoki oldini olish mumkin.

ProAir ishlab chiqaruvchisi Teva, 2019 yil yanvar oyida ProAir-ning vakolatli genericini chiqardi. Ushbu yangi AB-darajali umumiy versiyasi Teva tomonidan ishlab chiqarilmagan asl formulaning birinchi nusxasi. Bu narxlarni yanada arzonlashtirishi kerak. Boshqacha qilib aytganda, astma bilan kasallangan odamlar tez orada ularga osonroq nafas olishga yordam beradigan arzonroq variantga ega bo'lishadi.

ProAir AQShdagi eng mashhur qutqaruv inhaleridir albuterol sulfat inhalation aerosol mahsuloti Qo'shma Shtatlarda astma kasalligiga chalingan 26 million kishiga qo'shimcha tanlov beradi, ularning ko'pchiligi qutqaruv inhalatori singari uzoq muddatli nazorat dori-darmonlaridan va tez ta'sir etuvchi dori vositalaridan foydalanishlari kerak.

ProAir HFA singari, umumiy versiya ham astma bilan og'rigan odamlar tomonidan tez ta'sir etuvchi dori sifatida ishlatilishi mumkin bo'lgan o'lchovli dozali inhalerdir. Bu bronxodilatator deb ataladigan dori turidir. U nafas olish yo'llarida mushaklarni bo'shashtirib, ularni havo oqishi uchun ochib, tezda yengillikni ta'minlaydi. Nafas olish vositasidan bir necha daqiqa o'tgach, dori xirillash, ko'krak qafasi va nafas qisilishi kabi alomatlarni engillashtiradi.

Umumiy Proair HFA tomonidan tasdiqlangani - bu katta yutuq! - deydi Shaili Gandi, Pharm.D., SingleCare kompaniyasining formulalar bilan ishlash bo'yicha vitse-prezidenti. Dori-darmon ishlab chiqaradigan kompaniyalar uchun murakkab etkazib berish tizimlarida dori-darmonlarni tasdiqlash qiyin - bu 20 yil ichida tasdiqlangan birinchi umumiy o'lchovli dozali inhaler.

FDA komissari Stiven M. Xannning so'zlariga ko'ra, tibbiyot fanining kechiktirilishining sababi bor. Bu kabi o'lchovli dozali inhalatorlar murakkab generiklar deb nomlanadi, ularni an'anaviy ravishda murakkab formulasi yoki etkazib berish usuli tufayli nusxalash qiyinroq bo'ladi, dedi Xan 24-fevral kuni FDA tomonidan tasdiqlanganligini e'lon qilgan bayonotida.

Dori tarkibida 200 ta o'lchovli inhaliyalar mavjud. Dozalash miqdori foydalanuvchi ehtiyojlaridan kelib chiqqan holda har xil bo'lishi mumkin. ( ProAir HFA uchun retsept bo'yicha ma'lumot har to'rt-olti soat ichida ikki marta nafas olishni yoki mashq qilishdan oldin 15-30 minut oldin ikki marta nafas olishni tavsiya qiladi.) Sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari o'zlarining qutqarish uchun inhalatoridan haftasiga ikki martadan ko'proq foydalanishlari kerak bo'lgan odamlar o'zlarining holatlarini shifokorlari bilan muhokama qilishlarini maslahat berishadi, chunki ular o'zlarining davolanishlarini sozlashlari kerak. uzoq muddatli nazorat qiluvchi dorilar.

Agar sizda astma bo'lsa va ProAir HFA kabi qutqaruv inhalatoridan foydalansangiz, bu tasdiqlash sizning cho'ntagingizda ko'proq pulni anglatishi mumkin. So'nggi bir yilda Proair HFA savdosi taxminan 1,4 milliard dollarni tashkil qildi, deydi doktor Gandi. Umumiy chiqarilish xarajatlar yukini engillashtirishga yordam beradi, shuning uchun ko'plab foydalanuvchilar bardosh berishadi. Dastlab genericning chiqarilishi cheklangan bo'ladi, ammo ishlab chiqaruvchi kompaniya yil oxirigacha barqaror ta'minotni kutmoqda.

Perrigo va uning sherigi Katalent 25-fevral kuni e'lon qilgan bayonotida tasdiqladi Dastlabki cheklangan tijorat ta'minotidan keyin kutilgan kelajakdagi talabni qondirish uchun ular ishlab chiqarishni jadallashtirishni rejalashtirmoqda.Ushbu turdagi albuterol inhalerining boshqa tovar nomlari versiyalari kiradi Ventolin HFA , GlaxoSmithKline tomonidan ishlab chiqarilgan va Merck Sharp & Dohme Corp tomonidan ishlab chiqarilgan Proventil HFA.